Turkey

Haberler

Avrupa İlaç Ajansı, Gd değerlendirme raporunu güncelledi

31.12.2010 08:10

Avrupa İlaç Ajansı (EMEA), 1 Temmuz 2010 tarihinde, Gadolinyum içeren kontrast maddelerle ilgili değerlendirme raporu yayınladı.

1 Temmuz 2010 tarih ve EMA/ 740640/2010 " Hasta Sağlığını Koruma" yazı başlıklı raporunda, "Gadolinyum içeren ürünler (GBCA) ve NSF riski" ilişkisi konusunda geniş bir değerlendirme sunuldu. Bu ürünlerin termodinamik ve kinetik stabilitelerine göre 3 ana grupta grupta toplandığı raporda,

*Yüksek riskli ürünler:

a) Lineer non-iyonik şelatlar: gadodiamide (OMNISCAN) ve gadoversetamide (OptiMARK)

b) Lineer iyonik şelatlar: gadopentetate dimeglumine (MAGNEVIST)

**Orta Derece riskli ürünler:

Lineer iyonik şelatlar: gadobenate dimeglumine (MULTIHANCE), gadofosveset trisodium (VASOVIST) ve gadoxetic acid disodium (PRIMOVIST)

***Düşük riskli ürünler:

Makrosiklik şelatlar: gadoterate meglumine (DOTAREM), gadoteridol (PROHANCE) ve gadobutrol (GADOVIST) olarak belirtildi.

Ürünlerin kullanılmış dozlarına göre yapılan relatif NSF riski değerlendirmesinde, en yüksek vaka sayısına sahip olan gadodiamide (OMNISCAN) %100 olarak alındığında, gadoversetamide (OptiMARK) %94 ve gadopentetic acid (MAGNEVIST) %10 iken buna karşılık gadoteridol (PROHANCE) ve gadoteric acid (DOTAREM) <%1 olarak risk tanımlaması yapılmıştır.

Kullanılan doz sayısı diğer ürünlere göre oldukça düşük olduğundan; gadobenic acid (MULTIHANCE), gadoxetic acid (PRIMOVIST), gadofosveset (VASOVIST) ve gadobutrol (GADOVIST) ile ilgili relatif risk tanımlaması yapılamamıştır.

Raporun orijinal metni ve detaylı bilgi için tıklayınız.