Turkey

Haberler

Gadolinyum içeren kontrast maddeler: Avrupa Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) güncel önerileri

21.03.2017 12:17

Gadolinyum içeren kontrast maddeler: Avrupa Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) güncel önerileri

Villepinte, 13 Mart 2017 - Tıbbi görüntüleme için kontrast ajan ve çözümlerinin global uzman firması olan Guerbet (FR0000032526 GBT), Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) tarafından Gadolinyum İçeren Kontrast Ajanlar (2001/83/EC sayılı Direktifin 31. maddesi uyarınca yürütülen prosedür) ile ilgili yayınlanan önerilere dikkat çekmektedir.

PRAC’ın beyinde birikim riskini ve bu ürünlerin genel güvenlik profillerini yaklaşık bir yıl derinlemesine inceledikten sonra paylaştığı öneriler1 aşağıdaki gibidir:

Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans ve Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), gadolinyum içeren lineer yapıdaki dört kontrast ajanın içerdiği gadolinyumun az miktarlarda beyinde biriktiğine dair kanıtlar olduğu için bu ürünlerin ruhsatlarının askıya alınmasını önerdi.

Söz konusu ajanlar, MR vücut taramaları için hastalara uygulanan gadobenik asit, gadodiamid, gadopentetik asit ve gadoversetamidin intravenöz enjeksiyonlarıdır. (…)

Ruhsatın askıya alınması için önerilen dört ajan, lineer ajanlar olarak adlandırılır. Lineer ajanlar, vücut dokularında birikebilen gadolinyum salınımı olasılığının daha yüksek olduğu bir yapıya sahiptir.

Makrosiklik ajanlar olarak bilinen diğer ajanlar daha kararlıdır ve gadolinyum salınımı açısından çok daha düşük bir eğilime sahiptir. PRAC, makrosiklik ajanların2 , sadece kontrastsız vücut taramaları uygun olmadığı durumlarda tanıyı sağlayacak şekilde görüntüyü iyileştiren en düşük dozda kullanımını önerir.

1- Gadolinium Article-31 referral - PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations. 10/03/2017

2- Gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol 

Duyuruyu okumak için tıklayınız.